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3D列印技术在医疗辅具的应用与挑战
打造专属於你的辅具

【作者: 籃貫銘】2020年03月05日 星期四

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在显微镜之下,每个人的DNA看起来几??完全一样;但在太阳之下,却没有一个身形、长相完全相同的人。上帝造人的奇妙,让客制化成为了医疗辅具最根本、也最必要的服务模式。


根据医学研究,每个人的DNA有高达99.9%的相似度,仅有不到1%的差异。但这低於百分之一的差异,却产生了全然不同的风貌,它让世界没有一个完全相同的人。


低材料耗损+高客制化 3D列印医用潜力大

不仅先天的生理特徵差异大,後天因生活型态所衍生的生理变化与耗损,更让每个人所需要的医疗服务都有极大的不同,尤其是需要与身体长时间接触的辅具。且辅具不仅用於外部的佩戴,也会有内置於人体内的机会,因此依使用者实际的生理条件进行客制化生产,是最符合需求,也最安全的方式。


然而要达成高度的产品客制化,仰赖传统的生产制造模式,非常不易达成,除了生产速度慢,制造的成本也高,这对急需要协助的受病患者来说,皆是不利的因素。幸好3D列印技术诞生了,它正可解决这些问题,让价格经济且完全量身订做的辅具成为可能。


国立清华大学动力机械工程系博士後研究员张雅竹博士表示,3D列印技术运用在医护领域,大概可分为四大部分,为医学模型、手术导板、金属植入物和再生医学。


对於3D列印技术的应用,张雅竹博士十分的熟稔,除了叁与多项的3D列印产学项目的评监外,目前也隶属於一个3D列印人工皮肤的研究团队,实际叁与产品的开发与应用。


张雅竹解释,医学模型主要是做为教学和术前规画,透过3D列印建置与人体相似的模型,来协助理解真实的诊治情况;手术导板则是辅助手术进行的物件,能完全贴合在患者的施术部位,协助医师施术,以植牙手术最常见;金属植入物,则如骨钉、骨板与人工关节等;再生医学,则如人工皮肤、人工血管等,是更未来式的应用。


张雅竹认为,降低材料的耗损与高度客制化,是3D列印技术在医护应用上的两大优势。


在材料耗损方面,不同於传统机具以切削成型的模式,3D列印是采用沉积制造的方式,能够把材料的损耗量降至最低,因此对於平衡成本很有优势。「传统制造是减法的制造,但3D列印是加法。」张雅竹说。


满足个性化设计 提高患者穿戴意愿

因为工法的差异,使得传统的制造多以生产标准品为主,并且是由原厂来订定规格,并非从个别使用者的角度来生产,因此难以满足需要极高客制化的医疗辅具市场。但3D列印没有这些限制,能够生产结构非常复杂的器件和穿孔件,对辅具和义肢的制造来说,极具吸引力。


尤其是多数的辅具和义肢都是使用塑胶材料制造,成本并不高,若改用3D列印来进行生产,成本还可以更加经济,尤其是在针对单一用户的客制化生产上。



图一 : 以3D列印生产的牙科手术导板,引导牙医师到定位出最适当的角度、位置与深度,以更精准的完成手术。(图/明??囗腔医材)
图一 : 以3D列印生产的牙科手术导板,引导牙医师到定位出最适当的角度、位置与深度,以更精准的完成手术。(图/明??囗腔医材)

「我自己就带过膝盖的辅具,非常不合脚,我完全知道那种不适感。」张雅竹强调。「3D列印就像订做西装的概念一样,想这边松一点,那边紧一点。需要透气,就直接开气囗。」


而基於这种高度客制化的特性,除了降低穿戴的不适感之外,还能够增加患者配戴的意愿,例如特殊的涂装与图样,以增加个性化的设计,对增进患者整体的健康来说,都是十分有帮助。尤其是孩童,对於鲜艳的涂装,有很高的接受度。


需纳入智慧制造范畴 建立新产业聚落

尽管3D列印技术具备诸多优势,但台湾目前仍未发展出成熟的产业供应链,但张雅竹认为,至少有四大方向可以来着眼,其分别为硬体、材料、软体与服务。


硬体就是沉积制造的机台设备;材料则是构成产品的基本元素;软体则是产品建模与设计的工具;服务,则为整体3D列印产业的支援与推动组织,例如标准制定、验证与推动等。


不过台湾目前的3D产业现况仍是十分破碎,主要的业者都以从事代理为主,仅非常少数的业者有足够的能力进行自主研发与制造,例如台湾的扬明光学,以及一些独立的新创公司。


张雅竹更指出,3D列印的发展其实已经遇到瓶颈,未来势必要有新的做法才有突破。其中,并入智慧制造的范畴,就是一个重要的策略方向,尤其智慧制造讲求少量多样,与3D列印的特性完全相符。


他也透露,目前台湾的产业政策也正朝此一方向前进。在「五加二产业创新计画」中的智慧机械产业推动方案里,就计画在南科成立智慧制造产业聚落,其中就包含了3D列印产业聚落的建置。



图二 : 助听器的耳模是极需完全客制化的产品,3D列印可说是最隹的解决方案。(图/维基百科)
图二 : 助听器的耳模是极需完全客制化的产品,3D列印可说是最隹的解决方案。(图/维基百科)

法规松绑是关键 推动产业要有新思维

尽管3D列印技术在医疗上有许多优点,但要进入实际的人体应用,却还有一段路要走,其中最大的挑战,就是法规的适应性。


在台湾,只要是牵涉到医疗的医材,绝大多数都需要有医疗认证。但目前的认证准则几??都是针对传统模式制造的产品,并未有适用於3D列印技术的法规,因此一但涉及到有医疗功效或者医疗用途,往往都需要经过费时费力的审查过程。


这对3D列印在医疗辅具上的发展,产生了严峻的打击,尤其3D列印作为一个新兴技术,许多的应用都是创新的思维,而且是由企业规模较小的业者所发起,一但在起跑点就受到限制,就会大大的抑制其未来的发展空间。


对於3D列印技术在医疗应用上的担??,主要是在耐用度与标准化上,尤其是植入物上。但根据台湾食品药物管理署的「积层制造(3D列印)医疗器材管理指引」,认为3D列印只是医疗器材制造技术之一,因此产品仍须符合「药事法」相关规范。



图三 : 国立清华大学动力机械工程系博士後研究员张雅竹博士。(source:张雅竹提供)
图三 : 国立清华大学动力机械工程系博士後研究员张雅竹博士。(source:张雅竹提供)

然而医事法很大一部分的实施思维是以药商的角度,但3D列印却不隶属於此一体系,因此在实作上常常面临挑战与限制,使得相关的产品难以即时推出,进而打击了投入业者的信心和意愿。


「目前3D列印技术在医护领域的最大挑战,我认为就是法规面上问题。」张雅竹说道。


受限於法规有许多统一标准与原厂规格的问题,使得新创产品难以推出。而这些阻力就有赖於推动3D列印技术的专法来因应,让3D列印有专用的法条与规定,进以加速产品与技术的落实。


结语

对於辅具和义肢这类需要高度客制化的产品来,3D列印可说是最隹的生产方式,无论是在物料成本和交货速度上,都胜过传统模式许多,是能真正实现低价格高品质的技术,这对需要帮助的患者来说,绝对是个福音。


但由於辅具和义肢也涉及到医疗行为,势必会与医疗法规紧密连动,因而造成了种种的限制与阻碍,因此如何透过法规的松绑,以及产业结构的调整,来加速3D列印技术在辅具上的发展。让好的技术应用可以发挥在真正需要的人身上,而那才是科技发展的目标所在。


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