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醫材創新整合 健康量測更給力
 

【作者: 陳復霞】   2016年04月13日 星期三

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不論是美國消費性電子展(CES)或德國杜塞道夫醫療器材展(MEDICA),皆屬於國際化規模、內容豐富多樣的綜合性展會,展示內容涵括軟體介面、硬體設備、平台及服務等面向,同時匯集了來自全球各地的製造廠商、研發機構或創投業者等參展,藉由展會可瞭解醫療器材技術應用的趨勢之外,也是拓展國際市場商機的機會所在。雖然消費性市場與醫療銷售通路看來差異甚大,然而技術是產品的根本,若能掌握關鍵模組的技術能力,以深度技術走向拓展應用產品的範疇,將成為台灣醫材產業發展的新契機。



圖一
圖一

近年來,隨著行動通訊技術的演進,結合醫療照護管理服務的行動健康(Mobile Health;M-Health)服務帶來新一波的行動健康照護服務商機,穿戴裝置與行動健康照護的結合,能夠推動行動醫療的成效,以穿戴裝置與智慧手機結合行動通訊的定位技術為例,能夠連結個人、家庭、社區到醫院方面的個人生理監測數據進行資訊整合,而創造個人化健康管理資訊平台,藉此提供更多的預防監測和強化後端照護,進一步減輕疾病醫療的成本與負擔,這也讓穿戴裝置被視為未來5~10年重要的新興數位化應用產品。


目前市面上常見的穿戴裝置大多是運動穿戴手環和智慧手錶兩類,除了生理監測、距離和速度量測記錄功能,另外也加入生醫感測功能,能夠結合物聯網、大數據分析等服務,穿戴裝置不啻為單一裝置的功能,而是以使用者為中心的健康管理架構之一環。


工研院產經中心生活與生醫組研究員黃裕斌從CES 2016觀察穿戴裝置的整體特色,他認為產品的軟硬體多以價值訴求為前提,亦即產品設定以適用不同目標的客戶群價值為訴求,如何在同質性高的產品中突圍,得到使用者的青睞,從CES 2016當中的穿戴裝置來看,部份廠商在進行產品開發策略時已開始思考如何確實因應目標族群行為樣態與需求。目前硬體裝置仍以健康與活動監測為主要大宗,因應使用族群的分眾化更明顯,穿戴載具呈現多樣化發展,如運動健身、飲食應用、睡眠應用、疾病應用等。


有別於以往產品的形式,由於需要與使用者進行長時間的互動,因此必須在佈局前先釐清使用者的有哪些的價值訴求?黃裕斌認為透過創造價值來驅動使用者的購買意願,並且願意長時間的使用,再藉由所給予的建議,達到正向的循環及回饋。


因應現代人重視健康與運動的生活型態,運動健身穿戴監測趨向專業化發展,使用方便的載具樣式,如智慧衣褲、鞋墊及襪子等載具形式應用持續增加,即時快速顯示呼吸、HRV、EMG等數據,並搭配視覺化的呈現,創造產品新價值。例如2016CES FITNESS,SPORTS AND BIOTECH創新獎之一的Skulpt以電阻阻抗肌動描記法(Electrical Impedance Myography,EIM)技術可量測出肌肉質量、脂肪百分比,透過具有高準確度的數據與趨勢統計,提供運動健身的後續指引與訓練回饋。


有別於一般的血壓計,外型類似智慧手錶的Omron Project Zero是腕帶式血壓裝置,可監測血壓及步數、心率、睡眠功能,微小型幫浦、錶帶型cuff的特點,讓它將穿戴健康帶到專業醫療應用層次,待收集足夠的臨床實驗數量以後,將申請FDA認證。三星於CES中發佈新款的Bio-Processor及S-Patch,感測晶片微小化與整合多功能的處理器,可提高量測參數,顯示其朝向專業醫療用高階穿戴技術佈局。


此外,現代人失眠問題的成因多元,CES 2016中以睡眠應用得獎的作品不少,例如外型設計時尚的Ouraring,整合關鍵睡眠感測技術,透過感測器的微小化相當於戒指尺寸,搭配人體工學、陶瓷材質,能夠監測活動、心跳、溫度及血氧濃度並記錄及回饋,協助改善睡眠放鬆與平衡狀態,讓生活更有感。


CES 2016中的穿戴裝置大部分硬體產品採用加速度計與心率感測器來監測一般日常活動。以Withings推出活動監測穿戴裝置-GO為例,強調簡單、省電、方便的特性,螢幕採用E Ink電子墨水,續航力可達8個月,同時可自動辨識使用者為走路或跑步的狀態;Clips式設計可採夾取或與錶帶互搭配戴於手腕。產品除了可以強調設計,Fitbit最新產品Blaze則主打規格,採用LCD彩色螢幕取代背光LED觸控螢幕,提升心率監測功能,運動中可進行每秒連續的監測,內建健身指南可提供個人化建議,讓產品價格相對的提升。


在軟體介面,除了朝向提供有意義訊息及訓練建議,轉化單純數字與使用者無感的數據,成為讓使用者容易瞭解的有意義訊息,讓使用者想要達到健康成效及目標,透過數據追蹤以提供相對應的個人化回饋與訓練,進行調整改善如何健身運動,亦即對外透過開放API連結更多的軟硬體進行多項數據同步整合及擴充,合作以提升價值,提供使用者整體健康紀錄管理解決方案。


數據平台的特點在於開放、協同互通及跨業合作-透過開放API與硬體設備業者合作,開發先進感測技術,取得更多的數據來源,建構平台整合使用者個人健康資訊和與健康相關的數據;以及思考與其他物聯網方案進行整合,收集的健康訊息可同步的與其他智慧裝置串聯,將高階穿戴裝置融入日常生活提供更便利的服務,提高應用價值。例如IBM透過Watson進行跨業合作,從提供建議與訓練的現況,邁向更智慧化、可認知、可預測的情況。


黃裕斌認為透過數據感測、數據傳輸與整合、數據加值分析,進而提供建議與改善方案,形成一個以使用者為中心的sensing、Analyzing及Engagement的Loop,至於數據(Data)是智慧健康產業的基礎與發展重點,可透過跨產業互補合作,發展創新營運模式。例如Qualcomm Life提供平台來進行串連數據及傳輸。


綜觀CES 2016穿戴健康裝置呈現兩極化市場現況:1.大眾化:產品相似性與同質性高,加速度計與心率感測成為標準配備,尋求更好的價值主張;2.利基型:針對目標族群的利基市場產品創新性高,部分可提供特定數據量測,透過產品線組合,完善整體解決方案。


穿戴裝置雖然可以長時間進行監測,但從市場現況看來,所監測到的數據都是非關鍵的輔助數據。透過創新感測技術,未來搭配居家醫材量測的數據及醫療院所端的關鍵數據,將可勾勒出使用者的整體健康狀況,透過數據及加值分析,連結使用者、病患、醫師,甚至是照護機構,串聯整合性服務打造智慧化健康的最終目標。


從MEDICA展看醫材趨向


全球醫療器材市場需求持續成長,2014年全球醫療器材市場規模為3,403億美元,預估2017年將可成長至4,053億美元,2014年至2017年之年複合成長率可達6.0%。全球前五大的醫療器材市場為美國、日本、德國、中國大陸與法國。美國「歐巴馬健保」政策推動需求,讓醫材成長整體持續攀升。中國大陸「十三五醫療器械戰略初探」及「中國製造2025規劃」皆將高性能植入醫療器材與新材料開發納入重點項目,帶動持續成長的態勢。此外,高齡化議題、慢性病防治及失能輔助科技也驅動著全球醫材市場需求持續成長。


全球規模最大的專業醫療器材展覽-德國杜塞道夫醫療器材展(MEDICA)舉辦40餘年,已是國際間公認最大的醫療領域展會,如同醫療器材產業趨勢的指標。展出項目包括醫療實驗室設備、診斷儀器、藥品類、物理治療、復健保健用品設備、醫療耗材、電子醫療器材、醫療類家具器材、手術台相關設備、醫院方面的醫療資訊科技等。


工研院產經中心生活與生醫組研究員周文凱現場直擊 2015 MEDICA,就觀察MEDICA App競賽的得獎App發現醫療器材的開發朝向重視健康管理、提升醫療效率及降低照護負擔進展。在重視健康管理方面,以使用者為核心來整合相關感測的生理參數,透過後端專家的個人化建議與指導的服務來凝聚使用者;在智慧穿戴裝置方面,則整合更多的感測器元件,提供更多元的生理指標參考數據;此外,透過監測診斷提升醫療效益,降低醫療成本,例如先進國家尋求更有效益的治療方式,未來治療支出比重將下降;預防、監測及診斷的支出比例將逐漸升高,透過早期發現、快速檢測及提升診斷效益來降低治療成本。


行動APP軟體應用於健康管理領域已蔚成風潮,例如Israel的MobileODT提供放大鏡頭及輔助光源,透過手機本身自有相機功能,可拍攝子宮頸影像,提供醫療專業人士進行快速且平價的子宮頸相關病變篩檢。同樣來自Israel的Talkitt不同於一般的語音辨識系統,為使用者以自有語調、聲音、字節所建構專有的語音辭庫,可適用於發音不全、表達障礙的使用者。行動醫療應用程式製造商必須注意FDA的品質管制體系規範,若符合醫療器材定義,則必須根據產品分類等級來達到相對應的法規要求,以避免產品設計和開發有誤影響群眾的健康;預計2019年1月將開始轉換到ISO13485:2015新版品質系統法規,行動醫療器材相關業者宜多加注意。


健康監測系統結合硬體、平台與服務提供整合式服務,提供整合式服務隨無線傳輸及網路雲端平台的發展,各大廠商逐漸整合旗下健康監測設備產品,透過手機或其他傳輸裝置將血壓、血糖、血氧及計步等個人生理資訊儲存在雲端平台,並透過後端的醫療服務團隊,提供個人健康諮詢或個人化建議的服務。


與CES展示的產品類似,2015年MEDICA的智慧穿戴裝置,可見透過智慧手環、手錶、胸帶、臂帶等形式,整合更多感測器元件,提供更多元的生理指標參考數據。E4 Wristband PPG Sensor量測心律、心律變異度,體溫量測,三軸加速規量測活動狀態,EDA Sensor評估交感神經活化程度來推估壓力、焦慮狀況。


4K超高畫質


超高清晰影像顯示提升微創手術安全與效率,Sony, Olympus推出4K超高解析螢幕,提升手術影像品質。Sony公司推出55吋8.8百萬像素的4K顯示螢幕設備,提供超越以往的Full HD顯示器的2.1百萬像素,能提供更立體、清晰的內視鏡畫面。


相較於Full HD畫面,4K顯示設備能提供更佳的顏色飽和度,系統能夠提供更高解析的影像及更大的手術空間與視野,避免微創器械的互相干擾,協助醫師更容易找出血管、神經的邊界,提升手術效率及安全性。聚焦影像於手術區域時也較不會產生影像模糊困擾,並提升立體感。


3D顯示


至於3D顯示設備發展三大方向:3D顯示螢幕、頭戴式裝備、裸視3D螢幕。3D顯示螢幕為主流產品,透過高解析影像內視鏡,搭配3D運算系統顯像,手術醫師配戴3D立體眼鏡後即可獲得立體深度影像。


Sony HMS-3000MT醫用頭戴顯示器,透過兩個OLED顯示螢幕,提供順暢無殘影的3D顯像畫面,可提供手術醫師較舒服的操作角度視線。Ikegami推出裸視3D螢幕,不須配戴額外眼鏡設備,有較高的便利性,持續朝向多視角、大尺寸、高解析3D裸視螢幕發展。


周文凱認為這些輔助醫材除了改善流程及程序,也將改變未來的醫療行為,但操作者多了手續且實際操作不同,以及配戴久了會出現身體不適或異物感,顯示設備必須朝向更輕便的發展以符合操作者的實際需求。產品設計貼近醫療人員需求,了解醫療操作環境,解決臨床問題,提升醫療效率。因此,醫療產品精緻化、更有設計感也是近來發展的重點,透過人因工程設計的產品,讓使用者操作經驗能夠更適度順暢。


超音波技術


超音波技術新突破更好的影像品質及加速檢驗流程,例如GE LOGIQ E9 with XDclear 2.0透過新發展的影像運算引擎與顯示技術,相較前一代的超音波系統, 能提升22%的影像對比,獲取更高的影像資訊及解析度。Siemens Acuson NX3透過提供3倍的使用者自訂按鍵設定,能節省28%的輸入操作,搭配10.4吋的高解析觸控螢幕,加速檢驗流程。Samsung WS80A ElastoScan技術為超音波彈性攝影術,可檢測出5mm以下的腫瘤,提早進行手術,提升病患存活率,於手術中也可協助找出腫瘤邊界,協助醫師精細的切除腫瘤。


自動化檢驗


現今自動化檢驗技術已臻成熟,多家廠商推出自動化檢驗設備,周文凱表示,透過自動化檢驗設備可以提升分析效率,降低實驗室營運成本。義大利廠商Eurospital ERA全自動檢測系統,以化學發光原理檢測自體免疫(結締組織、血管炎、風濕等)與腸胃道疾病(CeliacDisease, IBD/IBS),35分鐘即可出第一次報告,每小時可執行120次測試。而英國廠商的EKF Altair 240全自動化學分析系統(圖右),可自動校正、稀釋、沖洗,可裝載43種不同試劑,最高每小時可執行400次測試,提升檢驗效率,適用於中小型診斷。以先進國家重視精準醫療,人體基因資料庫建置,以及中國二胎化政策實施將會帶動產檢服務的需求,自動化檢驗設備的前景看好。


輔助器械


此外,醫療器材也能夠提升復健成效,降低照護負擔,包括虛擬實境應用、機器輔助復健、減少照護者負擔的移位輔具、人因工程設計的照護器具。Zebris開發Rehawalk系統,整合跑步機、虛擬實境、體重懸吊系統、投影系統、壓力感測器,建立訓練、評估一體的復健跑步機。


透過遊戲化的虛擬實境場景設計,提升使用者動機,也可依治療師需求快速調整訓練內容。體重懸吊系統可降低下肢負擔,提供不同輔助程度,提早進行復健訓練,也提供安全防護機制。投影系統,可利用視覺回饋效應,提升使用者跨步距離、訓練左右平衡轉移能力。壓力感測器,可及時回饋使用者步態,提供跨步距離、步數、左右腳壓力比例、關節內外旋數據供治療師參考調整。


機器輔助復健訓練系統可透過感測器偵測患者的肌電或腦電生理訊號,由患者主動起始部分執行動作,再由機器協助來完成整個活動。透過大量的重複練習能讓使用者重新學習正確的動作模式。


RAPAEL Smart glove,透過制動器可讓手腕、手指做出彎曲 / 伸直等動作 , 內建有動作、位置感測器,可記錄使用者自主動作品質。Hand of Hope,可透過感測前臂的肌電訊號,當肌電訊號高於設定的閥值時啟動機械外骨骼系統來協助完成動作。Lokomat,下肢機器輔助復健系統,搭配體重懸吊系統,可偵測下肢肌肉是否收縮或是不正常的活動,以機器矯正步態。


透過新科技的應用,如虛擬實境、機械輔助,協助使用者進行復健,提升復健成效。同時考量照護者的操作負擔,透過開發相關器械來降低醫護人員的負擔。


周文凱表示,從2015年MEDICA展會中可見產品的型式朝向兩個方向發展,一為專業型多功能取向,提供多樣的監測數據及操作模式,另一個趨勢為照護型介面極簡取向,提供位置資訊及緊急通報功能。


因應需求創造價值


穿戴式裝置的產品逐漸趨於「輕薄短小,易攜帶」,未來創新技術將會讓產品出現許多的新功能嘗試,而相關供應鏈包括無線連結、微控制器、記憶體、感測器、晶圓代工、封測、OGS(單片玻璃觸控)、OLED顯示螢幕、IC設計及其他零組件,具有應用發展的新契機。


全球智慧健康照護產業產值成長可期,估計將從2015年93億到2020年673億美元,範疇擴及雲端、服務與平台,包含行動健康服務、穿戴式裝置、雲端服務等。資策會產推處處長柯?堂表示,穿戴式裝置具有裝置微型化、創新人機介面及多元加值應用等特色,許多產學研單位相繼投入穿戴技術研發,然而對於大多數消費者而言,穿戴式裝置重要性尚遠不如智慧型手機,未來如何成功「跨越鴻溝」,包含開發關鍵技術及創新產品、符合特定領域市場的需求、教育消費者以及提升消費者價值等層面突破,為整體產業仍須努力的目標。


資料加值應用成為趨勢,穿戴智慧健康也將正式邁入穿戴智慧醫療與照護領域。綜觀CES 2016展會,國際大廠透過關鍵組件、硬體裝置、數據分析、開放平台、跨產業合作(例如智慧健康與智慧家庭的整合串聯),提供加值服務與更高的價值主張,壯大生態體系,掌握產業價值鏈的主導權;眾多小廠或新創公司則是因應市場分眾化,企圖掌握使用族群需求,從單一創新產品逐漸擴展產品組合,形成整體解決方案,企圖尋求新應用、新服務的差異化佈局。黃裕斌強調產業必須以使用族群為中心的布局思維,符合需求,創造價值,提供硬體裝置(感測技術)、軟體介面、數據分析及服務的整體解決方案,才擁有競爭力。


醫療器材單價高、需求少,醫療器材市場由知名廠商寡占,難以建立知名的品牌,加上安規及測試繁複耗時,到底想要投入健康器材或醫療器材成為廠商的考量。觀察2015年MEDICA展會,周文凱表示,找出更具有價值的產品方向是廠商可思考的切入點。隨著雲端與巨量資料的到位,智慧健康產業快速興起,台灣的醫療器材產業除了創新研發電子技術與資通訊技術(ICT)之外,將開發保健預防及照護領域的醫療器材發展成穿戴式及保健設備,以高附加價值及創新服務發揮技術潛力,將可望帶動醫療器材市場迅速成長。


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